Pemberitahuan Privasi Actavis untuk Farmakovigilans, Informasi Medis, dan Keluhan Produk

 

“Actavis” berarti PT Actavis Indonesia yang memiliki kantor utama di Jalan Raya Bogor KM. 28, Jakarta 13710, Indonesia, termasuk sebagai Pengontrol Data, yang merupakan afiliasi lokal di negara Anda.

 

Actavis dan privasi Anda

Memastikan keselamatan pasien adalah sangat penting bagi Actavis dan kami menganggap serius penggunaan semua produk kami dengan aman. Actavis harus dapat menghubungi orang-orang yang menghubungi Actavis tentang produk kami untuk menindaklanjuti dan mendapatkan informasi lebih lanjut, memberikan jawaban  atas permintaan atau untuk mengirim materi yang diminta. Pemberitahuan Privasi ini menjelaskan bagaimana kami mengumpulkan dan menggunakan Data Pribadi (yang berarti informasi dalam format apa pun yang dapat digunakan, secara langsung atau tidak langsung, sendiri atau dikombinasikan dengan informasi lain, untuk mengidentifikasi seseorang atau sebagaimana didefinisikan dalam undang-undang yang berlaku) untuk membantu kami memenuhi kewajiban/permintaan farmakovigilans, keluhan produk/kualitas, dan kewajiban/permintaan medis untuk memantau dan memastikan keamanan dan kualitas semua produk kami, termasuk obat-obatan, produk kosmetik, suplemen makanan, dan perangkat medis yang kami pasarkan atau miliki dalam pengembangan klinis.

 

Meskipun Pemberitahuan Privasi ini juga berlaku untuk produk kosmetik, suplemen makanan, dan perangkat medis, untuk memudahkan pembacaan, hanya referensi tentang keamanan obat yang dibuat.

 

Ruang Lingkup Pemberitahuan Privasi ini

Pemberitahuan Privasi ini berlaku untuk informasi yang kami kumpulkan dari atau tentang Anda secara online (seperti situs web, media sosial, chatbot atau obrolan langsung, aplikasi), melalui telepon, faks, email atau pos, sebagai bagian dari Kejadian Tidak Diinginkan, kualitas atau pertanyaan medis atau peraturan pelaporan yang berlaku untuk Actavis. Kami juga dapat mengumpulkan informasi tentang Anda melalui formulir khusus yang Anda kirimkan di situs web yang dimiliki atau dikendalikan oleh Actavis. “Kejadian Tidak Diinginkan” berarti peristiwa yang tidak diinginkan, tidak disengaja atau berbahaya sehubungan dengan penggunaan produk Actavis. Sehubungan dengan perangkat medis, ini juga mencakup “insiden” dan untuk kosmetik “efek serius yang tidak diinginkan”, tetapi untuk kemudahan membaca, hanya istilah “Kejadian Tidak Diinginkan” yang akan digunakan dalam Pemberitahuan Privasi ini. Undang-undang farmakovigilans mengharuskan kami untuk mencatat secara rinci dari setiap Kejadian Tidak Diinginkanyang diberikan kepada kami untuk memungkinkan peristiwa tersebut untuk dievaluasi dan disusun dengan efek samping lain yang dicatat terkait produk tersebut.

 

Jika Anda adalah pasien, kami juga mungkin telah mendapatkan informasi tentang Anda oleh pihak ketiga yang melaporkan efek samping yang memengaruhi Anda. Pihak ketiga tersebut dapat mencakup profesional medis, pengacara, kerabat, atau anggota masyarakat lainnya. Kami juga dapat menerima Data Pribadi Anda dari mitra lisensi kami, otoritas yang kompeten, dan penelitian dalam literatur ilmiah dan medis. Namun, data tersebut sering kali disamarkan dan tidak diidentifikasi.

 

 

Informasi mengenai pemrosesan data
Farmakovigilans Penyelidikan Medis Keluhan Kualitas
Informasi apa yang kami kumpulkan?

Pasien
Data Pribadi yang mungkin kami kumpulkan tentang Anda ketika Anda menjadi subjek laporan kejadian buruk adalah:

·       Nama atau inisial

·       Detail kontak untuk tujuan tindak lanjut (jika relevan)

·       usia (tanggal lahir, jika disediakan)

·       jenis kelamin

·       Berat, Tinggi

·       Detail produk yang menyebabkan reaksi dan penggunaannya oleh Anda

·       rincian obat atau pengobatan lain

·       yang Anda minum pada saat reaksi

·       rincian reaksi merugikan yang Anda derita, perawatan yang Anda terima untuk reaksi itu, dan efek jangka panjang yang disebabkan oleh reaksi tersebut

·       riwayat medis lain yang dianggap relevan

·       oleh pelapor, termasuk dokumen seperti laporan laboratorium, riwayat pengobatan dan riwayat pasien.

Ini mungkin termasuk informasi yang dianggap oleh hukum sebagai “sensitif (kesehatan, etnis, agama, kehidupan seksual).

 Data Pribadi yang mungkin kami kumpulkan tentang Anda ketika Anda menjadi subjek laporan penyelidikan medis adalah:

·       Nama

·       Detail kontak (untuk tujuan tindak lanjut)

·       Rincian pertanyaan Anda sebagaimana Anda berikan

Ini mungkin termasuk informasi yang dianggap oleh hukum sebagai “sensitif (kesehatan, etnis, agama, kehidupan seksual).

 Data Pribadi yang mungkin kami kumpulkan tentang Anda ketika Anda menjadi subjek laporan keluhan berkualitas adalah:

·       Nama

·       Detail kontak (untuk tujuan tindak lanjut)

·       Detail tentang produk dan

acara yang relevan

Ini mungkin termasuk informasi yang dianggap oleh hukum sebagai “sensitif (kesehatan, etnis, agama, kehidupan seksual).

 

 

 

 

 

Farmakovigilans Penyelidikan Medis Keluhan Kualitas
Informasi apa yang kami kumpulkan?

Pelapor
Data Pribadi yang mungkin kami kumpulkan

tentang Anda ketika Anda adalah pelapor laporan kejadian buruk adalah:

·       Nama

·       Rincian kontak

·       Profesi (untuk menentukan pertanyaan yang ditanyakan kepada Anda tentang efek samping, tergantung pada tingkat pengetahuan medis yang Anda asumsikan)

·       Hubungan dengan subjek laporan.

 

Jika Anda juga menjadi subjek laporan, informasi ini dapat digabungkan dengan informasi yang Anda berikan sehubungan dengan reaksi Anda.

 Data Pribadi yang mungkin kami kumpulkan

tentang Anda ketika Anda mengajukan permintaan informasi medis adalah:

·       Nama

·       Rincian kontak

·       Profesi (untuk menentukan pertanyaan yang ditanyakan kepada Anda tentang efek samping, tergantung pada tingkat pengetahuan medis yang Anda asumsikan)

Hubungan dengan subjek permintaan

 Data Pribadi yang mungkin kami

kumpulkan tentang Anda saat Anda membuat laporan keluhan produk adalah:

·       Nama

·       Rincian kontak

·       Profesi (untuk menentukan pertanyaan yang ditanyakan kepada Anda tentang efek samping, tergantung pada tingkat pengetahuan medis yang Anda asumsikan)

·       Hubungan dengan subjek

laporan.
Mengapa kami mengumpulkannya?
Untuk mengelola dan memproses laporan

kejadian buruk pada produk kami.

Farmakovigilans dan undang-undang terkait mengharuskan kami untuk memastikan bahwa efek samping dapat dilacak dan tersedia untuk tindak lanjut. Oleh karena itu, kami harus menyimpan informasi yang cukup tentang pelapor agar kami dapat menghubungi Anda setelah kami menerima laporan. Tanpa informasi tersebut, kami mungkin tidak dapat sepenuhnya mengevaluasi dan menindaklanjuti laporan tersebut.

 Untuk mengelola dan menanggapi

permintaan pertanyaan medis Anda.

 Untuk mengelola dan menanggapi

keluhan kualitas Anda dan untuk memenuhi persyaratan kontrol kualitas.

Keamanan produk dan undang-undang terkait mengharuskan kami untuk memastikan bahwa laporan dapat dilacak dan tersedia untuk ditindaklanjuti. Oleh karena itu, kami harus menyimpan informasi yang cukup tentang pelapor agar kami dapat menghubungi Anda setelah kami menerima laporan.

 

 

 

 

 

Farmakovigilans Penyelidikan Medis Keluhan Kualitas
Dasar hukum apa yang kami andalkan untuk pemrosesan data?
Non-EEA: Actavis berada di bawah kewajiban

hukum berdasarkan undang-undang farmakovigilans untuk mengumpulkan data spesifik karena alasan kesehatan masyarakat atau perlindungan kehidupan

individu, Perusahaan atau kepentingan vital lainnya.

 

Jika tidak ada dasar hukum lain, kami mengandalkan persetujuan Anda dan/atau pasien (eksplisit). Anda tidak berkewajiban untuk memberikan data Anda atau pasien kepada kami, atau memberikan persetujuan Anda. Jika Anda memutuskan untuk memberikan Data Pribadi kepada kami, kami akan mempertimbangkan persetujuan (eksplisit) ini untuk memproses data Anda dan pasien seperti yang dijelaskan dalam Pemberitahuan Privasi ini. Tergantung pada negaranya, ini mungkin termasuk persetujuan untuk memproses semua atau data sensitif, berbagi data dengan penerima, atau mentransfer data ke luar negeri. Dengan memberikan data pasien, Anda mengonfirmasi bahwa pasien (secara tegas) menyetujui pemrosesan data mereka seperti yang dijelaskan dalam Pemberitahuan Privasi ini, dan bahwa Anda diberi wewenang untuk memberikan data tersebut kepada kami atau untuk menyetujui pemrosesan data pasien atas nama mereka (sesuai dengan hukum yang berlaku).

 Actavis dalam beberapa kasus berada di

bawah kewajiban hukum berdasarkan undang-undang keamanan dan kualitas produk dalam menanggapi permintaan Anda (GDPR UE Pasal 6(1)(c) dan 9(2)(i)).

Dalam kasus lain, kami mengandalkan kepentingan bisnis kami yang sah (GDPR UE Pasal 6(1)(f)), atau persetujuan Anda (GDPR UE Pasal 6(1)(a) dan 9(2)(a)), yang akan diperoleh dengan jelas pada saat pengumpulan.

 Actavis dalam beberapa kasus berada di

bawah kewajiban hukum berdasarkan undang-undang keamanan dan kualitas produk dalam menanggapi permintaan Anda (GDPR UE Pasal 6(1)(c) dan 9(2)(i)).

Dalam kasus lain, kami mengandalkan kepentingan bisnis kami yang sah (GDPR UE Pasal 6(1)(f)), atau persetujuan Anda (GDPR UE Pasal 6(1)(a) dan 9(2)(a)), yang akan diperoleh dengan jelas pada saat pengumpulan.
Transfer internasional
Basis data farmakovigilans Actavis terletak di

Amerika Serikat. Ini dikelola dan didukung oleh tim farmakovigilans Actavis di Israel dan India. Actavis juga melibatkan Perusahaan pemrosesan data di India (Accenture) untuk entri data,

 Basis data pertanyaan medis kami

diselenggarakan oleh pihak ketiga di Eropa.

 

Karena Actavis adalah Perusahaan global, akses ke database ini dapat diberikan dengan kualitas global kami dan

 

 

 

 Database keluhan kualitas Actavis

berlokasi di Amerika Serikat.

Karena Actavis adalah Perusahaan global, akses ke database ini dapat diberikan dengan kualitas global kami dan
Farmakovigilans Penyelidikan Medis Keluhan Kualitas
administrasi dan pembersihan data dari

bagian terbatas dari database farmakovigilans.

 Tim medis, bagaimanapun dalam semua kasus, hanya secara ketat pada apa yang diperlukan agar tim kami dapat menyelesaikan tanggung jawab mereka dan jika memungkinkan, hanya dalam bentuk nama samaran. Tim medis, bagaimanapun dalam semua kasus, hanya secara ketat pada apa yang diperlukan agar tim kami dapat menyelesaikan tanggung jawab mereka dan jika memungkinkan, hanya dalam bentuk nama samaran.

 

Untuk Eropa, Inggris, dan Swiss: Transfer ke Israel didasarkan pada keputusan kecukupan Komisi Eropa untuk Negara Israel. Transfer ke India dan ke AS didasarkan pada Klausul Model Komisi Eropa atau yang setara berdasarkan undang-undang perlindungan data yang berlaku.

Untuk negara lain: Transfer ke luar negeri (termasuk ke negara yang memberikan perlindungan privasi yang lebih rendah) didasarkan pada mekanisme yang relevan untuk melindungi transfer, seperti persetujuan atau perjanjian yang sesuai.

Informasi tentang mekanisme dapat diberikan berdasarkan permintaan ke Kantor Perlindungan Data Actavis (informasi kontak di bawah).

 

Tujuan Pemrosesan Data

Semua informasi hanya diproses jika dokumen yang relevan dan diperlukan untuk mendokumentasikan reaksi Anda dengan benar dan untuk tujuan memenuhi farmakovigilans, keamanan, kualitas, dan persyaratan hukum lainnya terpenuhi. Persyaratan hukum ada untuk memungkinkan kami dan otoritas yang berwenang (seperti Badan Obat-obatan Eropa dan lokal otoritas terkait) untuk mengevaluasi efek samping, keluhan kualitas, atau pertanyaan medis dan melakukan upaya untuk mencegah kejadian serupa terjadi di masa depan. Kami juga perlu memproses informasi ini untuk menanggapi permintaan atau pertanyaan apa pun yang Anda buat (tindak lanjut). Data Anda tidak akan digunakan untuk tujuan lain selain tujuan yang tercantum di sini.

Retensi Data

Setiap Data Pribadi yang dikumpulkan untuk salah satu tujuan di atas akan disimpan dalam bentuk yang disamarkan  (jika memungkinkan dan hanya setelah tindak lanjut yang diperlukan), dengan cara yang sepenuhnya aman, dan diminimalkan sesuai dengan prinsip perlindungan data. Karena keselamatan pasien dan produk sangat penting, kami menyimpan informasi yang kami kumpulkan tentang efek samping, keluhan kualitas, atau pertanyaan medis untuk memastikan bahwa kami dapat menilai keamanan dan kesesuaian produk kami dengan benar dari waktu ke waktu. Karena kami beroperasi sebagai perusahaan global, untuk memenuhi persyaratan hukum internasional, data ini disimpan untuk jangka waktu 30 tahun setelah masa berlaku ijin edar. Setelah itu, Data Pribadi dihapus, dianonimkan, atau dihancurkan secara permanen sesuai dengan prosedur.

 

 

 

Bagaimana kami menggunakan dan membagikan Data Pribadi
Kami dapat menggunakan dan membagikan Data Pribadi untuk:
  • menyelidiki efek samping, keluhan kualitas atau penyelidikan medis;
  • menghubungi Anda untuk informasi lebih lanjut tentang efek samping, keluhan kualitas, atau pertanyaan medis yang Anda laporkan;
  • menyusun informasi tentang efek samping, keluhan kualitas atau pertanyaan medis dengan informasi tentang efek samping lainnya, keluhan kualitas atau pertanyaan medis yang diterima oleh Actavis untuk menganalisis keamanan batch, produk Actavis atau bahan aktif secara keseluruhan (hanya dalam bentuk nama samaran); dan
  • Memberikan laporan wajib kepada otoritas nasional dan/atau regional sehingga mereka dapat menganalisis keamanan batch, produk Actavis, bahan aktif secara keseluruhan bersama laporan dari sumber lain (dalam bentuk nama samaran jika memungkinkan).

 

Kewajiban farmakovigilans dan kualitas kami mengharuskan kami untuk meninjau pola di seluruh laporan yang diterima dari setiap negara tempat kami memasarkan produk kami. Untuk memenuhi persyaratan ini, informasi yang diberikan sebagai bagian dari laporan efek samping atau kualitas dibagikan dalam Actavis secara global melalui database global Actavis. Basis data ini juga merupakan platform di mana Actavis mengunggah laporan kejadian buruk ke berbagai otoritas pengawasan, termasuk basis data Eudravigilance (sistem perusahaan Badan Obat-obatan Eropa untuk mengelola dan menganalisis informasi tentang dugaan reaksi merugikan terhadap obat-obatan yang telah disahkan di Wilayah Ekonomi Eropa) dan basis data serupa lainnya sebagaimana diwajibkan oleh hukum. Kami juga memelihara database pertanyaan medis global untuk menjawab pertanyaan Anda dan mengelola jawaban ini secara internal. Namun, Data Pribadi Anda, jika dimungkinkan, dirahasiakan dan tidak diidentifikasi untuk melindungi privasi Anda.

Data Pribadi yang dikumpulkan dari Anda sesuai dengan Pemberitahuan Privasi ini juga dapat ditransfer ke pihak ketiga jika terjadi penjualan, penugasan, transfer, atau akuisisi perusahaan atau produk atau area terapeutik tertentu, dalam hal ini kami mensyaratkan pembeli, penerima pengalihan, atau penerima pengalihan untuk memperlakukan Data Pribadi tersebut sesuai dengan undang-undang perlindungan data yang berlaku.

 

 

 

 

 

 

Informasi Lebih Lanjut mengenai Farmakovigilans

Kami juga dapat membagikan Data Pribadi dengan perusahaan farmasi lain yang merupakan mitra pemasaran bersama, distribusi bersama, atau mitra lisensi lainnya, di mana kewajiban farmakovigilans untuk suatu produk memerlukan pertukaran informasi keamanan tersebut. Kami juga dapat membagikan Data Pribadi dengan penyedia layanan kami, yang memprosesnya atas nama kami. Mereka diberikan informasi berdasarkan kebutuhan untuk diketahui dan tidak berwenang untuk menggunakan atau mengungkapkan Data Pribadi untuk tujuan pemasaran atau tujuan lain mereka sendiri.

Selain itu, dalam beberapa kasus, sebagai bagian dari otorisasi pasar kami untuk produk tertentu, Anda mungkin terdaftar dalam program keselamatan pasien, dalam hal ini informasi lebih lanjut tentang pemrosesan data (seperti berbagi atau transfer data tambahan) akan diberikan kepada Anda pada saat pendaftaran Anda.

Kami membagikan informasi dengan otoritas nasional dan/atau regional, seperti Badan Obat-obatan Eropa dan otoritas lokal serupa lainnya sesuai dengan undang-undang farmakovigilans. Kami tidak dapat mengontrol penggunaan mereka atas informasi apa pun yang kami bagikan, namun perhatikan bahwa dalam keadaan ini, kami tidak membagikan informasi apa pun yang secara langsung mengidentifikasi individu mana pun (seperti nama atau informasi kontak), tetapi kami hanya membagikan informasi yang disamarkan. Kami dapat mempublikasikan informasi tentang efek samping (seperti studi kasus dan ringkasan); Dalam hal ini, kami akan menghapus pengidentifikasi dari publikasi apa pun sehingga tidak ada individu yang dapat dengan mudah dikenali.

 

Hak Anda

Anda memiliki hak berdasarkan hukum yang berlaku untuk meminta salinan informasi Anda kepada Actavis, untuk memperbaiki, menghapus atau membatasi pemrosesannya, atau menarik persetujuan Anda untuk pemrosesannya atau meminta kami untuk mentransfer beberapa informasi ini ke organisasi lain. Anda mungkin juga memiliki hak untuk menolak beberapa pemrosesan. Hak-hak ini mungkin dibatasi dalam beberapa situasi – misalnya, di mana kami dapat menunjukkan bahwa kami memiliki persyaratan hukum untuk memproses atau menyimpan Data Pribadi Anda. Setelah kami menghapus informasi Anda atas permintaan Anda, informasi tersebut tidak akan lagi tersedia dalam sistem Actavis, sehingga Anda tidak akan dapat mendapatkannya dari Actavis lagi. Anda dapat menggunakan hak-hak ini dengan menghubungi Kantor Perlindungan Data Actavis (informasi kontak di bawah).

Harap dicatat bahwa kami mungkin meminta Anda untuk memberikan identifikasi yang tepat sebelum kami memenuhi permintaan apa pun untuk mengakses atau mengoreksi Data Pribadi.

Kami berharap kami dapat memenuhi pertanyaan apa pun yang mungkin Anda miliki tentang cara kami memproses Data Pribadi Anda. Jika Anda memiliki kekhawatiran tentang bagaimana kami memproses Data Pribadi Anda, Anda dapat menghubungi Kantor Perlindungan Data Actavis (lihat di bawah untuk informasi kontak).

 

Keamanan

Actavis mengambil langkah-langkah yang wajar untuk mengamankan Data Pribadi berdasarkan undang-undang privasi yang berlaku dari kehilangan yang tidak disengaja dan dari akses, penggunaan, perubahan, atau pengungkapan yang tidak sah. Selain itu, kami mengambil langkah-langkah keamanan informasi lebih lanjut termasuk kontrol akses, keamanan fisik yang ketat, dan praktik pengumpulan, penyimpanan & pemrosesan informasi yang kuat.

 

Perubahan pada Pemberitahuan Privasi ini

Jika kami memutuskan untuk mengubah substansi Pemberitahuan Privasi ini secara material, kami akan memposting perubahan tersebut melalui pemberitahuan yang jelas.

 

 

Informasi kontak

Jika Anda memiliki kekhawatiran tentang bagaimana kami memproses Data Pribadi Anda atau ingin menggunakan hak Anda atau ingin mendapatkan informasi lain, seperti salinan tes penyeimbangan kepentingan yang sah, Anda dapat menghubungi Kantor Perlindungan Data Actavis kami dengan menghubungi kami:

Untuk Eropa, Inggris, dan Swiss, Anda dapat menghubungi Petugas Perlindungan Data kami di EUPrivacy@tevaeu.com

Untuk Amerika Serikat, Anda dapat menghubungi kami di USPrivacy@tevapharm.com

Untuk wilayah lain, silakan hubungi kami di IMPrivacy@tevapharm.com

Kami berharap kami dapat memenuhi pertanyaan apa pun yang mungkin Anda miliki tentang cara kami memproses Data Pribadi Anda. Namun, jika Anda memiliki masalah yang belum terselesaikan, Anda mungkin juga memiliki hak untuk mengajukan keluhan kepada otoritas perlindungan data di lokasi tempat Anda tinggal, bekerja, atau meyakini telah terjadi pelanggaran perlindungan data.